45 Đàm Văn Lễ, P. Trường Thi, TP. Vinh
Xin giấy phép mở nhà thuốc tại Hà Nội là một vấn đề đòi hỏi những thủ tục phức tạp và có tính pháp lý cao. Do vậy, bài viết dưới đây FBLAW sẽ cung cấp dịch vụ trọn gói xin giấy phép mở nhà thuốc HIỆU QUẢ – NHANH CHÓNG – AN TOÀN. Nếu còn bất cứ thắc mắc, Quý khách hàng vui lòng liên hệ 1900088837 để được tư vấn và hỗ trợ.
1. Giấy phép mở nhà thuốc tại Hà Nội
Giấy phép mở nhà thuốc (Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc) là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) cấp cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng được các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định.
>>> Xem thêm: Xin giấy phép mở nhà thuốc tại Hà Tĩnh
2. Điều kiện xin giấy phép:
2.1. Đối với cơ sở nhà thuốc
– Đối với nhà thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
– Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.
2.2. Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn
– Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ)
– Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Cụ thể nội dung thực hành các chuyên môn sau:
+ Bán buôn, bán lẻ thuốc;
+ Xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh;
+ Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc;
+ Quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
3. Hồ sơ xin cấp giấy phép mở nhà thuốc tại Hà Nội
3.1 Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
– Bản kê khai địa điểm, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc;
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng kí doanh nghiệp;
– Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược;
– Bản công chứng Giấy chứng nhận GPP (đối với những cơ sở thực hiện theo lộ trình của Thông tư số 43/2010/TT-BYT)
>>> Xem thêm: Xin giấy phép mở nhà thuốc tại Vinh, Nghệ An
3.2 Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
– Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy định;
– Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;
Đối với văn bằng chuyên môn ghi bằng tiếng nước ngoài (phải được dịch thuật đầy đủ sang tiếng Việt Nam);
– Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định (trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc);
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân/ Hộ chiếu;
– Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong thời hạn 12 tháng;
– Quyết định tiếp nhận của Công ty (Đối với Quầy thuốc Công ty);
– Bản chứng thực quyết định hưu (Đối với người đã nghỉ hưu); Đối với những người có Hộ khẩu thường trú ở tỉnh khác, xin cấp chứng chỉ hành nghề dược, phải có giấy xác nhận chưa được cấp chứng chỉ hành nghề dược của Sở Y tế thuộc tỉnh có hộ khẩu thường trú.
3.3 Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”
– Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
– Giấy chứng nhận đăng ki kinh doanh ( Bản sao)
– Giấy tờ tùy thân: Giấy chứng minh nhân dân/Căn cước công dân ( Bản sao)
– Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
– Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist)
– 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.
4. Thủ tục xin cấp giấy phép mở nhà thuốc
Giám đốc Sở y tế là người thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 1: Nộp hồ sơ
Bạn (Hộ kinh doanh) chuẩn bị một (01) bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi có sở kinh doanh của bạn đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sữa chữa.
Bước 5: Cập nhật trên cổng thông tin điện tử
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
Tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của Công ty FBLAW chúng tôi gửi đến quý khách hàng. Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan đến xin giấy phép mở nhà thuốc tại Hà Nội. Quý khách hàng vui lòng liên hệ ngay đến FBLAW để được hướng dẫn cụ thể hơn.
Liên hệ với FBLAW theo thông tin sau:
- Điện thoại: 038.595.3737 – Hotline: 0973.098.987
- Fanpage: Công ty Luật FBLAW
- Địa chỉ: 48 Ngô Quyền, Phường Hàng Bài, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội
- Trụ sở chính: 45 Đàm Văn Lễ, phường Trường Thi, Thành Phố Vinh, tỉnh Nghệ An
